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醫療器械的基本常識

1.     醫療器械基本質量特性:安全性和有效性;

2.     使用電源驅動的醫療器械,(也稱醫用電氣設備)安全性主要是指:電氣安全,包括防電擊危險和機械危險等;

3.     無電源驅動的醫療器械,包括植入人體的醫療器械盒一次性醫療用品,它們的安全性主要考慮的是細菌感染和生物相容性的安全要求;

4.     醫療器械的有效性核心是:它是否真正能達到使用說明書所示的有效的診治、防病之目的。

 


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